Notificações, Registros e Revalidações de Produtos
► Os produtos são classificados de acordo com a Resolução em classes de Riscos, podendo ser: Classes I, II, III ou IV. Cada classificação de Risco está sujeita a um enquadramento. Nossos especialistas estão aptos para a análise e classificação correta de todos os aspectos envolvidos.
► Lembre-se, é obrigatório o registro e aprovação de qualquer produto relacionado à saúde na ANVISA– Agência Nacional de Vigilância Sanitária, antes de sua comercialização.
► Trabalhamos com:
Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes;
Produtos para Saúde (Correlatos);
Diagnósticos In Vitro;
Saneantes;
Insumos farmacêuticos e drogas;
Alimentos e Suplementos.
Legalização de Empresas
► O ponto de partida para que uma empresa possa exercer suas atividades no país (Distribuir, Importar, Exportar, Armazenar, Fabricar, Comercializar) é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária. Nós da ATHENA iremos lhe ajudar desde o começo até a obtenção de licenças e autorizações necessárias. Sabe como?
Alvará de Funcionamento (Prefeitura);
Certificados de Responsabilidade Técnica (Conselhos de Classe Profissional);
Projeto Sanitário ou Layout de Fluxo Operacional (VISA);
Licença e/ou Cadastro de Funcionamento (VISA);
Autorização de Funcionamento (ANVISA);
Atualização de Porte (ANVISA);
Alterações de Endereço, Razão Social, Representante Legal e Técnico;
Ampliação/Redução de Classe ou Atividades;
Renovações de Certificados e Licenças;
Consulta de zoneamento – verificação junto à prefeitura.
CONSUTORIA
Nossa equipe está pronta para auxiliar a sua empresa em todos os âmbitos de adequação à Legislação Sanitária. Entre em contato e veja como podemos ajudar a sua empresa, seja em classificação de produto, legislação ou qualquer dúvida que possua.
Sistema da Qualidade
► O Sistema nada mais é do que manter um Manual da Qualidade que é um documento que formaliza o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das empresas e documenta seu funcionamento de maneira clara e correta, demonstrando como a empresa age para garantir a qualidade de seu produto ou serviço. Iremos lhe auxiliar a:
Pré Inspeção para disposição adequada dentro do armazém;
Elaboração e/ou revisão do Manual de Qualidade bem como Procedimentos Operacionais Padrão;
Treinamento de colaboradores nos procedimentos da qualidade;
Implementação e Manutenção das Certificações ISO9001, ISO13485, ISO14971, RDC 665 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos).
Auditorias internas e ações pós auditorias.
Certificação de Boas Práticas Nacional e Internacional (GMP)
A obtenção da Certificação de Boas Práticas é mandatória para registros de produtos classe III e IV, mas isso não quer dizer que você não possa certificar a sua empresa, para produtos sujeitos a cadastro, classe I e II. Neste caso, não é necessário envio do manual para a Anvisa, porém, isto não isenta as empresas que deixem de assegurar que seus produtos e sua compania mantenham as normas de Boas Práticas! O que nós da ATHENA podemos lhe auxiliar?
Auditoria interna (podendo também ser realizada remotamente);
Análise documental;
Iremos trabalhar de forma conjunta com sua equipe na Preparação e elaboração dos procedimentos (Manual da Qualidade, procedimentos, Fluxogramas, etc.) necessários para o Sistema da Qualidade;
Após tudo pronto, ministramos um treinamento com a equipe para que todos estejam cientes e com o devido conhecimento do Sistema;
Elaboramos todas as documentações requeridas para a certificação ANVISA;
Realizamos a protocolização;
Caso o cliente queira, podemos participar da auditoria da ANVISA em conjunto com a fábrica, assim, a empresa poderá se sentir mais confortável.
Assessoria Aduaneira
Despacho Aduaneiro: Gerenciamento completo de processos de importação e exportação, garantindo a conformidade com as normas alfandegárias.
Classificação Fiscal de Mercadorias: Assessoria na correta classificação de produtos conforme a Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para evitar multas e sanções.
Cálculo de Tributos e Taxas: Determinação precisa de impostos e tarifas aduaneiras para otimizar custos e evitar despesas inesperadas.
Consultoria em Regimes Especiais: Orientação sobre regimes aduaneiros especiais, como drawback e entreposto aduaneiro, para aproveitar benefícios fiscais.
Auditoria e Compliance Aduaneira: Revisão e auditoria dos procedimentos aduaneiros para garantir conformidade legal e evitar penalidades.
Desembaraço de Importação e Exportação
Abertura de Radar
Transporte e armazenagem
Agilidade no Processo: Rapidez e eficiência no desembaraço aduaneiro, minimizando o tempo de liberação das mercadorias.
Conformidade Regulamentar: Documentos e procedimentos atendam às exigências legais e aduaneiras.
Redução de Custos: Otimização de processos para evitar custos adicionais e garantir o melhor custo-benefício.
Gestão de projetos customizados
Gestão personalizada de projetos regulatórios e aduaneiros: soluções feitas sob medida para assegurar conformidade, eficiência e redução de custos em cada etapa do processo.
